ELISA試劑盒實驗質量控制

到70年代，實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量治理，推行Good Laboratory Parctice（簡稱GLP）。從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內質量控制（簡稱質控）問題，ELISA試劑盒美國學者Levery和Jenning于1950年發表*篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢修實驗室的室內質控工作正式拉序幕。全面質量治理的宗旨在于預防差錯的產生，質控圖的統計學質控的目的是檢出差錯，統計學的實驗室室內質控是全面質量治理中的一個重要環節。衛生部臨床檢修中央免疫質控室從1988年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢修的質量評價流動，一直采用這一套質量評價方法，并在實踐中不斷實踐、進步和完善，但愿能找出一條適合中國國情的，行之有效的質量治理的道路。由于ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學檢修方法，就以ELISA檢修為例，討論下問題。

一、質量控制（Quaility Control,Q.C）

質量控制是監視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環路進行的。

（1）確定控制的對象；

（2）規定控制對象的標準（預期值）；

（3）制定或選擇控制方法和手段；

（4）測量實際數據；

（5）比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發出信號，反饋通道中斷。

（6）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態）的手段發揮作用。質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統計計算出來的。 

二、誤差

實驗誤差分為三種：系統誤差、隨機誤差和過失誤差。系統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規律性，ELISA試劑盒可在一定條件下重復出現，是可以通過質控預防和校正的。隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態分布規律。過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。

三、正態分布及標準差

ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發現這組數據（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態分布。正態曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數（X）和標準差（SD）來表示，其計算方法如下：均值、標準差和概率的關系如下：

 X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99換言之，當ELSIA檢測同一樣本達一定次數后所得的一組數據，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內的數據，ELISA試劑盒占該組數據的68%，在X±2SD范圍內分布的數據占總體的95%，在X±3SD范圍內分布的數據占總體的99%。當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內為合格時，將有95%的數據可能合格。